《药事管理与法规(高等职业教育制药/生物制药类专业系列教材)》
作者：
凌沛学主编
出版日期：
2007-04-01
开本：
16开
分类：
生物
ISBN：
978-7-5019-5819-1/Q.034
定价：
￥39.00
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内容简介
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作者简介
凌沛学研究员，博士，生于1963年11月。现任山东省药学科学院院长，山东福瑞达医药集团公司总裁，兼任山东大学教授、博士生导师，北京化工大学、西安交通大学教授，国家糖工程技术研究中心副理事长，中国药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员，中国生物化学与分子生物学会工业生化分会副理事长，《食品与药品》主编，《中国生化药物杂志》和《生物医学工程研究》副主编，《中国药学杂志》、《中国药学年鉴》、《药物生物技术》、《中华临床医药杂志》、《药学实践杂志》编委等职务。……凌沛学研究员，博士，生于1963年11月。现任山东省药学科学院院长，山东福瑞达医药集团公司总裁，兼任山东大学教授、博士生导师，北京化工大学、西安交通大学教授，国家糖工程技术研究中心副理事长，中国药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员，中国生物化学与分子生物学会工业生化分会副理事长，《食品与药品》主编，《中国生化药物杂志》和《生物医学工程研究》副主编，《中国药学杂志》、《中国药学年鉴》、《药物生物技术》、《中华临床医药杂志》、《药学实践杂志》编委等职务。
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图书目录
第一章 绪论....................................................................................................................1
第一节 药事和药事管理................................................……第一章 绪论....................................................................................................................1
第一节 药事和药事管理........................................................................................1
一、药事和药事管理的概念..................................................................................1
二、药事管理的目的和意义..................................................................................1
三、药事管理的主要内容.....................................................................................2
第二节 药事组织....................................................................................................3
一、药事组织概述................................................................................................3
二、药事组织分类及职能.....................................................................................3
第二章 药品、药学及药师简介...................................................................................8
第一节 药品............................................................................................................8
一、药品的定义...................................................................................................8
二、药品的分类...................................................................................................9
三、假药和劣药.................................................................................................11
四、药品的质量特性和商品特征.........................................................................12
五、药品的来源和发展.......................................................................................14
第二节 药学..........................................................................................................15
一、药学............................................................................................................15
二、药学的社会功能和任务................................................................................16
第三节 药师..........................................................................................................17
一、药师的定义和类别.......................................................................................17
二、药师的功能.................................................................................................17
三、药师的职业道德..........................................................................................18
第三章 药品质量监督管理..........................................................................................19
第一节 药品质量监督管理总论.........................................................................19
一、药品质量监督管理的概念............................................................................19
二、药品质量监督管理的性质、特点和原则.......................................................20
三、药品质量监督管理的意义............................................................................21
四、药品质量监督管理的分类............................................................................22
第二节 药品质量监督管理机构..........................................................................23
一、药品质量监督管理机构概述.........................................................................23
二、药品监督管理行政机构................................................................................24
三、药品监督管理行政机构的职能.....................................................................26
四、药品监督管理技术机构...............................................................................27
五、药品监督管理技术机构的职能.....................................................................29
第三节 药品质量监督检验.................................................................................32
一、药品质量监督检验的性质............................................................................32
二、药品质量监督检验的机构............................................................................33
三、药品质量监督检验的类型............................................................................33
第四节 药品质量监督管理的主要内容.............................................................34
一、药品质量监督管理的内容............................................................................34
二、药品标准....................................................................................................35
三、药品管理立法.............................................................................................37
第四章 药品注册管理.................................................................................................40
第一节 药品注册管理的历史发展.....................................................................40
一、药物研究开发的特点和竞争........................................................................40
二、药品注册管理的发展..................................................................................42
第二节 新药的申报与审批.................................................................................43
一、新药申报与审批程序...................................................................................43
二、新药申报相关规定......................................................................................49
第三节 已有国家标准药品注册管理.................................................................50
一、已有国家标准药品注册的含义.....................................................................50
二、已有国家标准药品注册申请程序.................................................................50
三、仿“产品”而非仿“标准”........................................................................55
第四节 进口药品注册管理.................................................................................55
一、进口药品注册管理的含义............................................................................55
二、申请进口药品的程序...................................................................................55
三、进口药品分包装的申报与审批.....................................................................56
第五节 非处方药的申报与审批.........................................................................57
一、非处方药的含义..........................................................................................57
二、非处方药的申请..........................................................................................57
第六节 药品补充申请的申报与审批.................................................................57
一、药品补充申请的含义...................................................................................57
二、药品补充申请的审批..................................................................................58
第七节 复审与药品再注册.................................................................................59
一、复审...........................................................................................................59
二、药品再注册.................................................................................................60
2 药事管理与法规
第八节 药品注册检验与药品注册标准.............................................................61
一、药品注册检验的管理...................................................................................61
二、药品注册标准的管理..................................................................................62
三、药品标准物质的管理...................................................................................63
第九节 罚则.........................................................................................................63
一、报送虚假临床研究资料的处罚.....................................................................63
二、申请生产和进口时有造假行为的处罚...........................................................63
三、未按规定执行GLP、GCP的处罚...................................................................64
四、拒绝重复试验的处罚...................................................................................64
第十节 药物临床试验质量管理规范.................................................................64
一、概况...........................................................................................................64
二、药物临床试验质量管理规范的主要内容.......................................................65
三、新药临床试验的研究、申报审批程序及组织实施.........................................73
四、药品注册中临床试验应注意的问题..............................................................74
第五章 药品生产管理.................................................................................................77
第一节 药品生产概述.........................................................................................77
一、药品生产的概念.........................................................................................77
二、药品生产的特点.........................................................................................78
第二节 药品生产企业管理.................................................................................79
一、药品生产许可证制度...................................................................................79
二、我国药品生产企业的发展与现状..................................................................80
第三节 药品生产质量管理..................................................................................82
一、GMP制度的由来..........................................................................................82
二、GMP的分类................................................................................................85
三、国外GMP与我国GMP简介...........................................................................85
四、GMP的主要内容及特点...............................................................................87
第四节 药品GMP认证管理................................................................................88
一、药品GMP认证的意义和管理部门..................................................................88
二、申请与审查.................................................................................................88
三、现场检查....................................................................................................89
四、审批与发证................................................................................................89
五、跟踪检查....................................................................................................90
第五节 药品包装、标签、说明书管理............................................................90
一、药品包装、标签的管理................................................................................91
二、药品说明书的管理......................................................................................95
3 目录
三、药包材的质量管理......................................................................................98
第六章 药品经营管理...............................................................................................101
第一节 药品经营概述.......................................................................................101
一、药品经营的概念........................................................................................101
二、药品经营的特点........................................................................................101
三、药品经营方式...........................................................................................102
四、近年医药流通领域管理的新形式...............................................................103
五、药品市场特征...........................................................................................104
第二节 药品经营企业管理...............................................................................105
一、开办药品经营企业必须具备的基本条件.....................................................105
二、开办药品经营企业的法定程序...................................................................107
三、有关《药品经营许可证》的规定...............................................................107
第三节 药品经营质量管理...............................................................................108
一、GSP概述...................................................................................................108
二、我国现行GSP的主要内容...........................................................................109
三、GSP认证管理............................................................................................115
第四节 药品流通监督管理...............................................................................118
一、药品经营的有关规定.................................................................................118
二、各级药品监督管理部门的职责..................................................................119
三、违反法律规定的处罚................................................................................120
第五节 药品进口管理.......................................................................................120
一、药品进口管理的发展史.............................................................................120
二、《药品进口管理办法》主要内容...............................................................121
第六节 处方药与非处方药分类管理...............................................................124
一、处方药的概念与分类................................................................................124
二、非处方药的概念与分类.............................................................................124
三、我国遴选非处方药的指导思想和原则.........................................................125
四、非处方药管理的一般规定..........................................................................125
五、处方药与非处方药的关系..........................................................................126
第七节 药品价格管理.......................................................................................127
一、我国药品价格改革的进程..........................................................................127
二、药品价格管理形式.....................................................................................128
三、药品价格的监督管理.................................................................................129
第八节 医疗保险药品与定点药店管理...........................................................130
一、医疗保险制度简介....................................................................................130
4 药事管理与法规
二、医疗保险用药范围的管理..........................................................................133
三、基本医疗保险定点零售药店的管理............................................................135
第九节 药品广告管理........................................................................................137
一、药品广告概述............................................................................................137
二、药品广告的管理........................................................................................138
第七章 医疗机构药事管理........................................................................................144
第一节 医疗机构药事管理概述........................................................................144
一、医疗机构药事管理的定义和内容................................................................144
二、医疗机构药事管理委员会..........................................................................144
三、医疗机构药剂科概述.................................................................................146
第二节 调剂和处方管理...................................................................................149
一、调剂工作概述...........................................................................................149
二、调剂工作管理...........................................................................................151
三、处方管理..................................................................................................152
第三节 医疗机构制剂管理...............................................................................156
一、医疗机构配制制剂的许可制度...................................................................156
二、医疗机构配制制剂的要求..........................................................................157
三、制剂品种的管理.......................................................................................158
四、医疗机构制剂配制质量管理规范...............................................................159
第四节 药品供应与管理...................................................................................162
一、医院药品管理的概念和目标......................................................................162
二、药品的采购管理.......................................................................................162
三、药品的库存管理.......................................................................................163
四、药品的分级管理制度................................................................................165
五、药品的经济管理.......................................................................................166
六、基本医疗保险定点医疗机构的管理...........................................................167
第五节 药品的临床用药管理...........................................................................169
一、临床用药管理概述....................................................................................169
二、临床不合理用药现状.................................................................................170
三、临床用药管理的实施.................................................................................172
第八章 药品不良反应监测.......................................................................................174
第一节 药品不良反应的定义及分类...............................................................174
一、药品不良反应的定义.................................................................................174
二、药品不良反应的分类.................................................................................175
第二节 药品不良反应监测的意义...................................................................176
5 目录
一、世界上几次重大的药害事件......................................................................176
二、进行药品不良反应监测的意义...................................................................177
第三节 药品不良反应监测报告制度...............................................................177
一、监测机构的权限与职责.............................................................................177
二、药品不良反应监测要求.............................................................................179
三、药品不良反应监测途径.............................................................................180
四、药品不良反应的处理.................................................................................181
第四节 药品品种的整顿与淘汰.......................................................................181
一、药品的整顿与淘汰的概念..........................................................................181
二、药品整顿与淘汰的原因.............................................................................182
三、药品品种的整顿与淘汰的方式...................................................................183
四、药品淘汰的处理........................................................................................184
第九章 特殊药品管理...............................................................................................186
第一节 麻醉药品和精神药品管理...................................................................186
一、麻醉药品和精神药品管理的概念及品种范围...............................................186
二、麻醉药品和精神药品的管理规定...............................................................187
第二节 医疗用毒性药品的管理.......................................................................190
一、医疗用毒性药品的概念和品种...................................................................191
二、毒性药品的管理规定.................................................................................191
第三节 放射性药品管理...................................................................................192
一、放射性药品的概念和品种..........................................................................192
二、放射性药品的管理规定.............................................................................193
第四节 戒毒药品的管理...................................................................................195
一、戒毒药品的概念........................................................................................195
二、戒毒药品的管理规定.................................................................................196
第十章 中药管理.......................................................................................................198
第一节 中药管理概述.......................................................................................198
一、中药的概念与作用....................................................................................198
二、中药管理的特殊性....................................................................................199
三、中药管理的主要任务................................................................................200
第二节 中药品种保护条例...............................................................................200
一、中药品种保护的目的及意义......................................................................200
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门...........................................201
三、中药保护品种的范围和等级划分................................................................201
四、申请中药品种保护的程序..........................................................................201
6 药事管理与法规
五、中药保护品种的保护措施..........................................................................202
第三节 中药材生产质量管理...........................................................................203
一、GAP基本概况...........................................................................................203
二、GAP主要内容介绍....................................................................................204
第四节 中药产业现代化...................................................................................204
一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标...................................204
二、中药现代化的重要任务及采取的措施.........................................................206
第十一章 药品知识产权保护....................................................................................209
第一节 医药知识产权.......................................................................................209
一、医药知识产权的概念.................................................................................209
二、医药知识产权的分类.................................................................................209
第二节 医药专利保护.......................................................................................210
一、专利的起源和发展....................................................................................210
二、专利制度的作用........................................................................................211
三、专利的基本概念........................................................................................213
四、专利的特点...............................................................................................213
五、医药专利的种类........................................................................................214
六、授予医药专利权的条件.............................................................................216
七、不授予专利权的技术领域..........................................................................217
八、医药专利权的范围.....................................................................................218
九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题..................................................219
十、我国制药企业应采取的专利对策................................................................220
第三节 药品行政保护........................................................................................221
一、药品行政保护的主体和客体.......................................................................221
二、申请药品行政保护应当具备的条件.............................................................221
三、药品行政保护的期限.................................................................................222
四、药品行政保护的范围和效力......................................................................222
五、获得药品行政保护的独占权人的权利........................................................223
六、药品行政保护在期限届满前的终止............................................................223
七、药品行政保护的概况.................................................................................223
八、药品仿制与行政保护................................................................................223
第四节 药品商标保护.......................................................................................224
一、商标的概念..............................................................................................224
二、商标的分类..............................................................................................225
三、商标的特点..............................................................................................226
7 目录
四、不能注册为商标的情形.............................................................................229
五、药品与注册商标的关系..............................................................................230
六、商标与药品的通用名称、商品名称的关系..................................................231
七、医药企业的商标保护.................................................................................231
第十二章 医药产业的信息化...................................................................................235
第一节 信息系统基本知识................................................................................235
一、信息和数据...............................................................................................235
二、信息的价值...............................................................................................235
三、管理信息的特点........................................................................................236
四、管理信息系统...........................................................................................236
第二节 ERP在医药制造业的应用....................................................................237
一、ERP基础知识............................................................................................237
二、ERP与业务流程重组.................................................................................238
三、ERP为电子商务铺路.................................................................................239
四、我国制药企业ERP现状.............................................................................240
第三节 医药流通领域的信息管理系统..........................................................240
一、目前我国医药流通的几种模式..................................................................240
二、以信息化提升医药流通企业的核心竞争力..................................................241
三、电子商务..................................................................................................242
四、电子商务在医药行业的实现......................................................................243
五、我国医药电子商务的现状与远景...............................................................245
第四节 医院的信息管理系统............................................................................247
一、医院管理信息系统的内容及其分类............................................................248
二、医院管理信息系统的主要功能...................................................................248
三、国外医院信息化的发展及现状...................................................................249
四、我国医院信息化的现状与发展...................................................................250
第十三章 药事管理的现代化...................................................................................252
第一节 构建现代药事管理技术监督体系.......................................................252
一、药事管理技术监督体系.............................................................................252
二、国外药事管理技术监督体系的比较............................................................254
第二节 构建现代药事管理社会评价体系.......................................................259
一、社会评价体系...........................................................................................259
二、现代药事管理社会评价体系......................................................................261
三、国外药事管理的社会评价体系..................................................................263
第三节 构建现代药事管理法律体系..............................................................266
8 药事管理与法规
一、药事管理法律体系与组织结构..................................................................266
二、国外药事管理法律体系的构成..................................................................266
附录 药事管理的重要法规.......................................................................................272
附录一 中华人民共和国药品管理法...............................................................272
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例..............................................286
附录三 药品生产质量管理规范.......................................................................299
附录四 药品经营质量管理规范.......................................................................320
附录五 中药材生产质量管理规范（试行）..................................................329
附录六 药物非临床研究质量管理规范...........................................................335
附录七 药物临床试验质量管理规范...............................................................343
附录八 药品注册管理办法...............................................................................360
附录九 处方药与非处方药分类管理办法（试行）.......................................387
参考文献
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京公网安备 11010102004331 号 互联网出版批准设立文号 新出音2003[1297]
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